Palforzia wird vom Markt genommen – was Erdnussallergiker jetzt wissen müssen
Elsa Junck
Palforzia wird vom Markt genommen – was Erdnussallergiker jetzt wissen müssen
Palforzia, das erste zugelassene Medikament zur Desensibilisierung bei Erdnussallergien, wird vom Hersteller vom Markt genommen. Der Pharmakonzern Stallergenes Greer kündigte die Einstellung an, ohne dass Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit als Gründe genannt wurden. Die Entscheidung folgt auf regulatorische Prüfungen und Produktionsprobleme.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützte den Rückzug, nachdem Inspektionen Qualitätsmängel in der Herstellung aufgedeckt hatten. Zwar räumte die Behörde ein, dass Palforzia in der Vergangenheit Patienten geholfen habe, doch riet sie Betroffenen, nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten unter ärztlicher Aufsicht zu suchen.
Die Ausphasung erfolgt schrittweise. Der Vertrieb des Medikaments wird am 31. Juli 2023 eingestellt. Bestehende Bestände bleiben jedoch noch eine Zeitlang verfügbar: Das Starterset für die anfängliche Dosissteigerung kann bis 31. März 2026 genutzt werden, während die Packungen für die schrittweise Erhöhung der Dosis bis Ende 2026 erhältlich bleiben. Die Erhaltungsdosis von 300 mg wird sogar bis März 2027 ausgeliefert.
Zuvor hatten Aufsichtsbehörden bereits den Nutzen des Medikaments infrage gestellt. So äußerte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Februar 2022 Zweifel an dessen Wirksamkeit. Später kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zu dem Schluss, dass Palforzia gegenüber einer bloßen Beobachtung der Patienten keinen nachgewiesenen Vorteil biete. Dennoch betonte der Hersteller, dass der Rückzug nicht mit Sicherheits- oder Leistungsbedenken zusammenhänge.
Stallergenes Greer sicherte zu, alle gesetzlichen Anforderungen während der Übergangsphase zu erfüllen. Die Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben blieben oberste Prioritäten, während das Unternehmen den Rückzug organisiere.
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Durch die schrittweise Marktrücknahme von Palforzia müssen sich Betroffene nun gemeinsam mit ihren Ärzten nach Alternativen umsehen. Die Unterstützung der EMA für diese Entscheidung unterstreicht, wie entscheidend Produktionsstandards für die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sind. Patienten, die das Medikament derzeit einnehmen, können jedoch noch mehrere Jahre auf die verbleibenden Chargen zurückgreifen.
